作者:城市网 来源:城市网学院 更新日期：2013-4-8
药品的稳定性试验：
原料药物制成制剂后，稳定性常不如原料好。因此对制剂必需进行稳定性研究试验。包括自然存放和化学动力学试验的结果。
化学动力学试验是加速试验的理论依据。该试验是在较高的温度条件下进行，用较短的时间获得结果，推算出在室温条件下制剂能保持原有浓度（或含量）的90%所需的时间（T0.9）。
溶液型（包括注射剂）制剂应用加速试验法求室温的有效期在理论和实践上都较为成熟，在结果方面也比较可信，例如40℃加速试验三个月，大致可相当于室温25℃贮存2年。加速条件的确定是根据化学动力学原理导出的。
固体制剂药物的降解规律比较复杂，但仍有若干方法可以采用。固体制剂中的辅料有时可影响药物的稳定性，例如硬脂酸镁可加速乙酰水杨酸的水解。蔗糖等易吸湿性成分可严重影响某些药物的质量。因此，用什么辅料组成处方最好，应进行一些初步实验。通常可在不同温度（40℃，60℃）不同RH%（如75%、90%），强光照射（如2000～4000LX）进行加速试验，定期取样，观察结果。
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